从营销转研发,半年砸25亿,恒瑞、石药、百济、天晴实力比拼!

代表性药企研发管线比拼

研发管线产品梯队建设是研发型企业实力的主要体现,也是起来未来持续发展的主要推动因素。

◆ 恒瑞医药

恒瑞医药目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药获批上市。其中肿瘤药阿帕替尼自2014年12月规模化销售以来,保持了加速增长的态势,2018年预计终端销售额已经超过5亿元,非甾体抗炎药艾瑞昔布预计也过亿元。

此外,企业还有丰富的1类在研产品管线的储备。据公开资料统计,恒瑞医药1类在研新药有17个,其中有12个为肿瘤用药,且以靶向药为主。

肿瘤用药在全球用药主要类别中高居榜首,在中国用药市场中也是名列前茅的类别。恒瑞医药在研1类新药主要情况如下表

注:根据CDE审评数据整理,手工整理,难免疏漏,供参考。

中国生物制药(正大天晴)

中国生物制药(正大天晴)现有研发基地10个。在2018年5月,一类肿瘤药新药安罗替尼成功获批上市。尽管企业肿瘤药的申报数量多于肝病用药,但企业的真正强项在于肝病用药,是中国肝病用药产品线最全的企业。在研尚未分类的品种中预计有不少也为肝病用药。

注:根据CDE审评数据整理,手工整理,难免疏漏,供参考。

石药集团

石药集团从原料药向高端创新药生产商迈进。2012年石药重组完成,将创新药石药集团也有大量的在研新药储备。公司目前的在研产品约有170多种,包含多个1类新药、105个仿制药、21个美国ANDA品种。

药品研发类别领域是多点开花,在化学药、中成药和生物药领域均有1类新药在研品种。

石药集团已经进入临床的1类新药产品研发管线如下表

百济神州

日前,百济神州因为两份做空机构的研究报告被推上风口浪尖。做空并购称百济神州伪造销售额,估计真正数字比百济神州报告少57%,另一方面质疑该公司所披露的研发成本,声称其內控很差,因为并没有按项目分摊研发费用。百济神州也快速作出全面回应,但是自此之后其H股股价已交8月底9月初有大幅下挫。本文对做空报告的真实性不予以置评。但是不得不说百济神州的研发管线的产品还是比较丰富的。

2018年百济神州有2款重磅产品申报上市,分别为zanubrutinib(BTK抑制剂)和tislelizumab(PD-1)。同年8月27日,国家药监局受理zanubrutinib(BTK抑制剂)治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请,据II期临床数据,该产品有84%的总缓解率,59%的完全缓解率。2019年1月15日,美国FDA授予Zanubrutinib一种突破性治疗成人细胞淋巴瘤(MCL)患者的药物,该患者此前至少接受过一种治疗。这是中国研发的一种癌症治疗药物首次获得FDA的批准。根据企业2018年年报显示截至2019年2月的研发管线情况如下

注:来源于百济神州2018年年报,供参考。

医药改革和研发环境持续改善

药企研发创新实力将不断增强

根据近几年的医保支付改革方向来看,具有明显的两个趋势

一是支付标准统一化:地方医保局调整空间变小,压缩辅助用药等利益品种的生存空间,为具备高临床价值的优质仿制药和创新药腾出支付空间。

二是议价能力加强化:由于支付标准、支付目录和报销待遇的趋于统一化,由国家医保局主导的全国大市场有望加快形成,创新能力强且持续的药企龙头将受益于国内药品市场统一化的进程,而其他药企将在国家医保局强化谈判议价能力的大背景加速淘汰。

中国医药研发环境也在不断改善。中国药品研发创新政策环境不断改善。国内创新药物研发领域的支持政策密集发布,国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目,战略性新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次,重点扶持生物技术药物创新。

此外,大量海归人员不断回国创业,在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道如优先审评审批等政策的推动下,创新药的研发和审评周期有望进一步缩短,从而有效延长产品的有效生命周期,在很大程度上鼓励了新药的研发。

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